Dispozitiv de validare a procesului de sterilizare cu etilen oxid

Dispozitivul de validare a procesului (PCD – process challenge device) este destinat pentru folosirea in exteriorul paletilor ce sunt procesati  in sterilizarea cu etilen oxid (EO).  PCD este definit in AAMI/ANSI 11139 ca fiind “element conceput sa opuna o rezistenta definita la procesul de sterilizare si folosit pentru validarea performantelor acestuia.”

ISO 14161:2000 stipuleaza: “ PCD si plasarea acestora in cadrul incarcaturii trebuie sa reprezinte o provocare catre proces care sa insemne ca este echivalent sau mai greu de sterilizat decat incarcatura in sine”. Acest standard include si urmatoarea precizare: “ Dispozitivelele (PCD) comercializate trebuie sa reprezinte o provocare similara sau mai mare decat cea reprezentata de incarcatura”.

Acest produs unic este destinat atat validarii cat si monitorizarii de rutina a ciclurilor de sterilizare cu EO. Pentru folosirea in validare, SGM ofera un set de patru  dispozitive (PCD) cu rezistente diferite. Pentru monitorizarea de rutina, se va selecta PCD care reprezinta o provocare mai mare decat incarcatura in sine. PCD contine un indicator EZTest de tip 2 in 1 (la cerere se pot configura si cu stripuri) si care sa intarzie intrarea agentului de sterilizare (EO) mai mult decat incarcatura ce urmeaza a fi sterilizata. 

O serie de 4 dispozitive sunt asamblate intr-un set de validare. Fiecare  dispozitiv (PCD) a fost calibrat pentru a impiedica penetrarea oxidului de etilena si umezelii la o anumita rata, plecand de la o valoare mai mica catre un capat si ajungand la o valoare maximala catre celalalt capat. Folosind acest set de PCD atasate extern la paletul ce urmeaza a fi sterilizat in timpul validarii procesului, se  va selecta PCD  care reprezinta configuratia cel putin egala ca si rezistenta la penetrarea cu agent de sterilzare (EO) cu cea a incarcaturii. Acest PCD se va folosi ulterior ca si indicator de monitorizare de rutina.

PCD este fabricat in conformitate cu standardul ISO 14161:2000 : “Sterilizarea produselor medicale – Indicatori Biologici – Ghid pentru selectare, folosire si interpretare a rezultatelor”.

Elimina hazardul si erorile umane in timpul sterilizarii cu etilen oxid, salveaza atat timp cat si bani.

Pachetele PCD vin ambalate cate 100/cutie. Seturile de validare contin 31 bucati/set (30 bucati pentru testare si un set de control).